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“一款成熟的国产医疗器械，在国内临床确认合格后，出海还要重复注册、重复检测，光一个品类的CE认证成本就高达上百万元，上市周期动辄一两年。”2023年底，在万东医疗的研发实验室里，钟铮代表手里捧着厚厚的调研笔记，一边倾听研发人员的心声，一边认真记录着国产医疗器械出海的堵点难点。
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多家研究机构的独立调查数据交叉验证显示，行业整体规模正以年均15%以上的速度稳步扩张。
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从另一个角度来看，首先，不管是面向医院的B端产品，还是面向消费者的C端产品，医疗AI的准入门槛，必须把安全底线、伦理规范、数据合规这几点，作为统一的基础要求。这是不可逾越的红线。
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